中國生物蘭州公司順利通過GMP認(rèn)證現(xiàn)場檢查
2018-02-12
2月6日至10日，由甘肅省食品藥品監(jiān)督管理局審評認(rèn)證中心4位專家組成的檢查組對蘭州公司口服輪狀病毒活疫苗、麻疹減毒活疫苗、注射用A型肉毒毒素、破傷風(fēng)抗毒素等8個產(chǎn)品，按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及相關(guān)附錄要求進(jìn)行了GMP認(rèn)證現(xiàn)場檢查。
蘭州公司于2018年1月16日向甘肅省食品藥品監(jiān)督管理局審評認(rèn)證中心遞交GMP認(rèn)證申請。2月6日迎來了GMP認(rèn)證現(xiàn)場檢查。
在緊張有序的五天檢查期間，檢查組查閱了公司GMP認(rèn)證申請資料、8個產(chǎn)品生產(chǎn)工藝規(guī)程及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、批生產(chǎn)記錄、偏差管理、變更控制、質(zhì)量風(fēng)險管理、人員培訓(xùn)、物料供應(yīng)商管理、設(shè)施設(shè)備確認(rèn)與驗證、各產(chǎn)品培養(yǎng)基模擬灌封試驗等相關(guān)資料，現(xiàn)場查看了涉及認(rèn)證品種的生產(chǎn)車間現(xiàn)場、主要生產(chǎn)和檢驗設(shè)備、質(zhì)量檢定實驗室、倉儲設(shè)施等，詢問了相關(guān)生產(chǎn)操作人員和生產(chǎn)質(zhì)量管理人員，并進(jìn)行了充分而深入的交流。
在2月10日的總結(jié)會議上，檢查組對蘭州公司質(zhì)量管理體系建設(shè)和運(yùn)行給予了充分肯定。高雪軍副總經(jīng)理代表公司發(fā)言，并感謝檢查組的指導(dǎo)和幫助，表示此次認(rèn)證檢查結(jié)束后蘭州公司將積極組織整改，舉一反三，持續(xù)改進(jìn)，不斷提升公司質(zhì)量管理水平，保證公司上市產(chǎn)品質(zhì)量持續(xù)處于國內(nèi)外領(lǐng)先水平。
